• ホーム
  • 薬やワクチンはどのように開発されているのか?

薬やワクチンはどのように開発されているのか?

最近、ジェネリック医薬品という言葉をよく耳にする機会が増えました。
ジェネリック医薬品ってどういうものかご存知ですか。
実は、ジェネリック医薬品は別名、後発医薬品といい、既にもともとある医薬品の後発品であり、有効成分が非常に似ていたり、薬の作用や副作用が同じであったりするんです。
なので、新しい薬を一から開発するよりは、研究がしやすい場合があります。

ではいったい、新しい薬やワクチンはどのように開発されているのでしょう。
新しい薬の認可がおりました、というニュースは耳にしたことがある方が多いと思いますが、実際に認可がおり製造されるまでの過程をご存知の方というのは少ないです。

とはいえ、世の中にはまだまだ原因がわかっていない病気もたくさんありますし、原因がわかっていても治療法がない病気もたくさんあります。
よく難病という言葉も耳にしますが、難病に指定されている病気も実はほんの一部で、新しく見つかった病気や、患者さんの数が少ない病気は難病に指定されていないのです。
難病に指定されていれば研究目的として医療費の国の負担は増えますが、そうじゃない場合は高額な医療費がかかってしまいます。
原因がわかっていない病気や治療法がない、若しくは少ない病気の患者さんを救うため、研究は日夜行われているのです。

もし、疾患に対する有効成分を見つけても、副作用は重大でないか、命を脅かす危険はないか、という問題が出てきますので、すぐに製品化することはできません。
たくさん動物での実験を重ねて安全性が確認された上で人での治験の段階に入ります。
ある程度の治験での症例数を重ね、有効性と安全性が認められて初めて国からの認可がおります。

また、有効成分を錠剤やカプセルなどの固形剤にするのに時間がかかる場合もあります。
固形剤の場合は消化管を通り体に作用するので、点滴等で投与される場合と体の中での吸収され方が違うので、新しい薬がどのような方法で服用されるのがいいか、という問題もあります。
このように、有効成分が見つかってから、製造されるまでに年月がかかる場合もあるのです。

薬はどうのように製造されている?

薬やワクチンの開発は国や企業によってばらつきがあっては患者の命を脅かす恐れがあるため、法律に基づいて行われています。
研究は、いくつかの段階に分けて行われ、最初に有効成分と言われる主成分がどのような効能効果があるかを確認するための試験が行われます。

次に行われるのが動物実験で、この段階で人に使っても問題ないことも確認します。
確認された効能効果が生物に対してどのように作用するか、副作用にはどのようなものがあるかを確認します。
ここで生命に悪影響が強いことがわかったら研究は中止になることもあります。

開発された薬の形状は、固形剤を使って錠剤にしたりカプセルにすることで人が服用しやすいように加工します。
そして最終段階は治験です。
治験はその薬の承認を得るために人によって行われる臨床試験です。
ある一定数の条件に合う人に服用してもらい、その有効性、安全性が確保できることを証明します。

また、薬を製造する工程も法律で規定されたレベルを維持できなくてはなりません。
完了した全てのデータを添付して申請することで厚生労働大臣の承認が得られれば、ようやく薬が販売されることになります。
発売後も治験で行った確認事項を継続して調査することで予想外のリスクがないか監視することも必要です。
これらのすべての手続きが完了するためにはかなり長い年月がかかります。

薬は必ず体に影響を与えます。
良い効果は有効性として、悪い影響は副作用として分けられますが影響としては同じです。
すべてのリスクを確認して患者の利益が勝ることが確認できなければ基本的に市場に流通させることはできません。
また、確認された製造方法で作り続けることも重要で定期的に調査が実施されます。